Het duurt enkele jaren voordat een medicijn de apotheek bereikt. Gedurende deze tijd is het zorgvuldig ontwikkeld, onderzocht en getest om veilig en effectief te zijn en te voldoen aan alle eisen van instellingen die het op de markt mogelijk maken. Alleen in het geval van de gevaarlijkste ziekten, zoals kanker, kan de tijd van introductie van het medicijn in apotheken met enkele maanden worden verkort, op voorwaarde dat de eerste tests zijn hoge effectiviteit aantonen.

In het verleden werden medicijnen door de natuur of per ongeluk gemaakt - het eerste antibioticum, penicilline, werd bijvoorbeeld gemaakt. De ontdekker Alexander Fleming deed de afwas niet in het laboratorium en ging op vakantie. Bij zijn terugkeer ontdekte hij dat er schimmel in een van de gerechten was ontstaan, maar dat de bacteriën eromheen waren gestorven. Zo ontdekte hij penicilline. Aanvankelijk werden medicijnen over het algemeen vervaardigd door kleine producenten en was de productie ervan niet strikt gereguleerd. Tegenwoordig is het hele productieproces gebaseerd op samenwerking tussen onderzoeksteams en farmaceutische bedrijven. Tot duizend wetenschappers zijn betrokken bij het werk aan de ontwikkeling van één medicijn. Farmaceutische bedrijven investeren fors in het onderzoeken en onderzoeken van nieuwe stoffen.

- De moderne farmaceutische industrie komt van lokale apotheken die vroeger kruidengeneesmiddelen zoals morfine en kinine distribueerden, en na verloop van tijd, in het midden van de 19e eeuw, begonnen deze in bulk te produceren. De ontwikkeling van de eerste farmaceutische bedrijven werd ook beïnvloed door ontdekkingen die voortkwamen uit toegepast onderzoek. Het begin van het gerichte gebruik van planten als bron van medicijnen was de isolatie van morfine, een pijnstiller, in 1803-1805. De Duitse assistent-apotheker, Friedrich Wilhelm Sertürner, zette door het isoleren van morfine uit opium onderzoeksexperimenten op om de eigenschappen van werkzame stoffen te bevestigen, zegt dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka, adviseur van de directeur van wetenschappelijke zaken bij het Instituut voor Biotechnologie en Antibiotica. Merck is de oudste werkmaatschappij in de farmaceutische industrie. In 1827 werd het omgevormd van een apotheek tot een industriële onderneming op basis van wetenschappelijk onderzoek.

Concept start in de bibliotheek

Tegenwoordig is het ontwikkelingswerk voor geneesmiddelen goed doordacht, gepland en onderworpen aan specifieke wettelijke voorschriften. Wetenschappers beschikken over moderne apparatuur, laboratoria en apparatuur, wat de productie van medicijnen enorm vergemakkelijkt. - Dankzij de creatieonderzoeksdatabases, is er enorme vooruitgang geboekt in het geneesmiddelenonderzoek. Snelle toegang tot deze gegevens stelt wetenschappers in staat om veel noodzakelijke informatie te vinden in de fase van het plannen van experimenten. Een belangrijke vergemakkelijking is ook de toegang tot reagentia, nieuwe tools, apparaten en systemen die het experimentele werk ondersteunen, evenals de analyse van de verkregen resultaten. De automatisering van routinematige laboratoriumprocedures is ook nuttig, evenals toegang tot gespecialiseerde software - zegt Małgorzata Kęsik-Brodacka.

Moderne, innovatieve technologieën maken het ook heel gemakkelijk om een ​​idee voor een bepaald medicijn te vinden. Geneesmiddelrecepten worden ontwikkeld door interdisciplinaire onderzoeksteams die specialisten uit vele vakgebieden combineren. Biologen van farmaceutische bedrijven doorzoeken de professionele literatuur van de wereld, lezen beschikbare onderzoeken, op zoek naar een geschikte ziekte waarvoor een remedie kan worden uitgevonden. Vervolgens wordt, vaak in samenwerking met academische onderzoekscentra, een molecuul gemaakt op basis van de kennis over de aard van de ziekte en cellen, en vervolgens wordt deze uitgebreid gecontroleerd.

Dier- en mensonderzoek

- De in de eerste fase ontwikkelde werkzame stoffen worden onderworpen aan in vitro testen. Hiervoor worden in het laboratorium gekweekte dierlijke en menselijke cellen en weefsels gebruikt. Hierdoor kan de effectiviteit van de teststof worden beoordeeld. In dit stadium wordt een grote hoeveelheid testverbindingen geëlimineerd. Dit heeft tot gevolg dat het aantal experimenten dat in de volgende fase met dieren wordt uitgevoerd, wordt beperkt, zegt dr. Kęsik-Brodacka.

Preklinische studies bij dieren, voornamelijk bij ratten, duren 3-4 jaar. In dit stadium blijft er van de eerste verzameling geteste verbindingen niet meer dan 0,5% over.

- Wetenschappers observeren hoe een bepaalde stof zich gedraagt ​​in een levend organisme, toxicologische studies en farmacologische veiligheidsstudies van een kandidaat-geneesmiddel worden uitgevoerd. Er worden veilige maximale concentraties vastgesteld en mogelijke bijwerkingen van het geneesmiddel in ontwikkeling worden bepaald. Daarnaast wordt er gewerkt aan de ontwikkeling van een productietechnologie. Geneesmiddelvormen worden ook getest, waaronder het mengen van medicinale stoffen met geschikte hulpstoffen en ze de vorm geven die nodig is voor een bepaald medicijn, zegt Kęsik-Brodacka.

Zelfs als een stof veelbelovende therapeutische effecten lijkt te hebben in dierproeven, wil dat nog niet zeggen dat het hetzelfde zal werken voor mensen. Uiteindelijk wordt de bevestiging van het effect verkregen in klinische proeven bij mensen. Dit onderzoek omvat vier fasen. Hun reikwijdte is vervat in een zorgvuldig gevolgde code. Dit is de duurste etappe tijdensmedicijnvorming

- Als de teststof voldoende effectief en veilig is voor de preklinische evaluatie, moet de regelgevende instanties voor geneesmiddelen om toestemming worden gevraagd om klinische proeven te starten. Tijdens klinische onderzoeken worden de werkzaamheid, veiligheid, toxiciteit, veranderingen in de concentratie van het geneesmiddel in het lichaam en de mechanismen en effecten van de teststof op het lichaam bepaald. Tijdens de opeenvolgende fasen van klinische onderzoeken worden gegevens verzameld en gedocumenteerd met een uitgebreide beschrijving van de bijwerkingen die zich hebben voorgedaan tijdens het uitvoeren van het onderzoek, zegt hij. Als het onderzoeksgeneesmiddel de laatste fase van klinische proeven doorstaat, kan het farmaceutische bedrijf toestemming vragen aan regelgevende instanties om het medicijn in bepaalde landen of regio's te mogen verkopen. Voor een nieuw geneesmiddel bepa alt het registratiebureau de wijze van gebruik en de groep patiënten aan wie het mag worden voorgeschreven. Bij het specificeren van deze bereiken laat de regelgevende instantie zich leiden door het wetenschappelijke bewijs dat is verzameld in klinische en preklinische onderzoeken.

Onderzoek naar conventionele medicijnen wordt meestal gefinancierd door organisaties of individuen, stichtingen, NGO's of farmaceutische bedrijven.

Soorten medicijnen: chemisch, generiek, biologisch

Er zijn verschillende soorten medicijnen op de markt.Chemische medicijnen , voor het eerst ontwikkeld en goedgekeurd, zijn de zogenaamdeoriginele medicijnen . Ze ontstaan ​​als gevolg van chemische synthese. Een ander chemisch medicijn dat hetzelfde actieve ingrediënt bevat, staat bekend alsgeneriek medicijn . Vanuit chemisch oogpunt is er geen verschil tussen het oorspronkelijke medicijn en het generieke medicijn. In tegenstelling tot chemische geneesmiddelen zijnbiologische geneesmiddelengeneesmiddelen die een biologisch werkzame stof bevatten die is geproduceerd of geïsoleerd uit een biologische bron.

- Biologische medicijnen zijn een van de belangrijkste innovaties in de moderne geneeskunde. Biologische behandeling wordt meestal gebruikt in het geval van ziekten met een immuunbasis en de behandeling van type I diabetes, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en ook bij sommige neoplastische ziekten - zegt Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka. Aan de andere kant isbiosimilar biologisch geneesmiddeleen geneesmiddel dat biosimilariteit vertoont met het biologische referentiegeneesmiddel, dat al op de markt verkrijgbaar is. Het wordt geen generiek middel genoemd, zoals bij chemische medicijnen het geval is, omdat het geen identieke stof is. De biosimilariteit van biosimilars met het referentiegeneesmiddel is aangetoond op basis van wetenschappelijk onderzoek.

Er zijn slechts drie moleculen ontworpen in Polendrugs

Het proces van het ontwikkelen van nieuwe medicijnen is lang en erg kostbaar. Sinds het einde van de Tweede Wereldoorlog hebben slechts drie in Polen ontworpen medicijnmoleculen het stadium van menselijk onderzoek bereikt. - Geneesmiddelenontwikkeling is een investering met een hoog risico en een grote kans op mislukking. De meeste nieuwe stoffen worden nog steeds gediskwalificeerd in de stadia die aan klinische proeven voorafgaan. Na het betreden van de klinische proeffase, slechts 13,8 procent. van de onderzochte medicijnen gaat naar apotheken. Daarom wordt geschat dat van veel stoffen die aan het begin van het ontwikkelingsproces van het geneesmiddel zijn begonnen met testen, slechts een klein deel aan alle beperkende vereisten zal voldoen en aan de patiënt kan worden toegediend - zegt Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka

Het maken van medicijnen is erg duur. - Dit alles heeft invloed op de mogelijkheid om de technologie voor de productie van nieuwe medicijnen in de oorspronkelijke omgeving te ontwikkelen - voegt hij eraan toe. Momenteel werken Poolse laboratoria aan technologisch geavanceerde therapeutische stoffen. - Deze groep omvat biologische geneesmiddelen. Moderne preparaten zijn onderworpen aan zeer hoge veiligheidseisen. Kanker, de ziekte van Alzheimer en diabetes zijn zeker gebieden waar intensief geneesmiddelenonderzoek wordt voortgezet. Innovatieve stoffen zijn ook dringend nodig om te kunnen omgaan met resistente bacteriële infecties die over de hele wereld opduiken - voegt de expert toe.

Drugs van miljarden dollars

De hoge kosten van het produceren van medicijnen gaan gepaard met vele jaren van complex en duur onderzoek. - De ontwikkeling van een innovatief biologisch medicijn duurt ongeveer 12 jaar en de totale kosten kunnen oplopen tot 2,5 miljard dollar. Aan de andere kant zijn de totale kosten voor het ontwikkelen van een biosimilar biologisch geneesmiddel dat voldoet aan de formele goedkeuringsvereisten, samen met de productiekosten, al lager, namelijk ongeveer USD 75-250 miljoen. De tijd die nodig is om de hele procedure te ontwikkelen is ook korter. Dit duurt meestal 7-8 jaar.

De ontwikkeling van een generiek chemisch medicijn is nog goedkoper en duurt 3-5 jaar en kost 1-5 miljoen dollar, zegt Dr. Małgorzata Kęsik-Brodacka.

De prijs van een medicijn dat in de apotheek terechtkomt, wordt bepaald door het lange en kostbare proces van medicijnontwikkeling, inclusief de kosten van klinische proeven en de kosten van het op de markt brengen van het medicijn. - Gewoonlijk zal een nieuw, innovatief, door een octrooi beschermd geneesmiddel dat op de markt wordt gebracht, duur zijn. Wanneer een octrooi voor een bepaald medicijn verloopt (octrooibescherming duurt 20 jaar) en er ontstaat concurrentie, en vervolgens worden generieke producten op de markt gebracht, dan dalen de medicijnprijzen meestal sterk, vaak tot 90%. - zegt de expert.

Tabletten, dragees, siropen,zetpillen - verschillende vormen van medicijnen

Een geneesmiddel is een stof of een mengsel van stoffen waaraan de eigenschap wordt gegeven ziekten bij mens of dier te voorkomen of te behandelen, of die aan mens of dier wordt toegediend met het doel een diagnose te stellen of te herstellen, te corrigeren of te wijzigen fysiologische functies van het lichaam

Geneesmiddelen die zijn goedgekeurd door de voorzitter van het Bureau voor Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Biociden kunnen een vergunning krijgen voor het in de handel brengen. Geneesmiddelenfabrikanten zijn verplicht gedetailleerde kenmerken van medicinale preparaten en tests te presenteren die zullen bewijzen dat het product veilig en effectief is in gebruik.

Toezicht op de kwaliteit van geneesmiddelen wordt uitgevoerd door de Staat Farmaceutische Inspectie

Deze taak wordt zowel op het niveau van de woiwodschap uitgevoerd door farmaceutische inspecteurs van 16 farmaceutische inspecteurs van het woiwodschap, als op nationaal niveau door de diensten van de Chief Pharmaceutical Inspector (GIF.webp). Deze instellingen controleren onder meer: ​​de voorwaarden van vervoer en opslag van medicijnen, controleren apotheken en andere verkooppunten van medicijnen, controleren of medicijnen correct zijn geëtiketteerd en geadverteerd.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, voorzitter van de Hoge Farmaceutische Raad:

"Als tijdens de inspectie en het onderzoek blijkt dat een geneesmiddel niet voldoet aan de gestelde kwaliteitseisen, kunnen de nationale farmaceutische inspectie-instanties de verkoop van een bepaalde partij of de hele partij in hun gebied van ​​operatie of het hele land, of het volledig intrekken."

Medicijnen zijn er in verschillende vormen. Ze kunnen worden gekocht in vaste, halfvaste en vloeibare vorm. De eerste groep omvat onder meer: ​​poeders, korrels, tabletten, capsules, korrels, korrels, zetpillen en staafjes. De tweede groep omvat: zalven, crèmes, gels en de laatste omvat: oplossingen, suspensies, tincturen, druppels, mengsels, siropen, infusies, afkooksels, emulsies.

Elżbieta Piotrowska-Rutkowska, voorzitter van de Hoge Farmaceutische Raad:

"Elke vorm van het medicijn zorgt voor voldoende afgifte en absorptie van de medicijnsubstantie in strikt gedefinieerde situaties. Tabletten zijn de meest populaire vorm van het medicijn, maar niet iedereen kan ze innemen, omdat ze hulpstoffen kunnen bevatten die een bron van allergieën zoals lactose rectale vormen werken sneller dan tabletten van de geneesmiddelstof risico op verstikking Geneesmiddelen in de vorm van zalven, crèmes ofgels verminderen het risico op systemische bijwerkingen. "

Kurkuma, lactose, cellulose, dus wat zit er in het medicijn?

Naast de werkzame stof zitten er hulpstoffen in medicijnen. De rol van de hulpstof verschilt afhankelijk van de geproduceerde geneesmiddelvorm (zalven, zetpillen, oogdruppels, enz.). Het gebruik van hulpstoffen in geneesmiddelen vergemakkelijkt het productieproces van geneesmiddelen, ondersteunt de beschikbaarheid van de (werkzame) stof van het geneesmiddel, vergemakkelijkt de identificatie van het eindproduct en zorgt vooral voor de veiligheid en effectiviteit van geneesmiddelen tijdens het gebruik.

Hulpstoffen die worden gebruikt in vaste orale vormen van geneesmiddelen, d.w.z. tabletten, capsules zijn onderverdeeld in:

  • kleur- en geurstoffen - verbeter het uiterlijk (kurkuma, zonnegeel)
  • vulstoffen - toegevoegd om het juiste gewicht en volume van de medicijneenheid te verkrijgen (lactose, cellulose, zetmeel);
  • coatingstoffen - vorming van een tabletcoating die de tijd en plaats van de afgifte van de medicijnsubstantie kan wijzigen, bijv. in de darm, beschermen tegen externe factoren zoals maagsap, een esthetisch uiterlijk geven (bijenwas), vergemakkelijken slikken (sucrose)
  • vulstoffen (bijv. lactose, microkristallijne cellulose),
  • binding (bijv. zetmeel, povidon),
  • slip (bijv. magnesiumstearaat),
  • bindmiddelen - hiermee kunt u de juiste vorm van het medicijn verkrijgen,
  • desintegratiemiddelen - versnellen het desintegratieproces, wat direct van invloed is op de beschikbaarheid van de geneesmiddelsubstantie (natriumcroscarmellose).

Lees ook: ABC van het innemen van medicijnen, of hoe u medicijnen op de juiste manier inneemt

Hoe worden de namen van medicijnen bepaald?

Geneeskrachtige stoffen in medicijnen hebben hun namen:

- Chemische naam(systematische naam): meestal alleen gebruikt in wetenschappelijke en gespecialiseerde studies, publicaties. Gemaakt volgens strikt gedefinieerde nomenclatuurregels die zijn ontwikkeld door de internationale chemische vereniging (IUPAC), definieert het de exacte structuur van het molecuul van een bepaalde stof.

- Veelgebruikte naam(internationale niet-eigen naam -INN; internationale niet-eigen naam; de term "internationale naam" wordt ook gebruikt in verschillende publicaties en verklaringen). De naam van de medicijnsubstantie verschijnt op de medicijnverpakking, bijsluiter, reclamemateriaal en in officiële publicaties, geregistreerde documenten voor een bepaald product, evenals in publicaties en onderzoeken die bedoeld zijn voor specialisten en patiënten.

- Algemene naam ,vastgelegd in het sociale bewustzijn. Deze namen komen zelden voor in publicaties of voorlichtingsmateriaal, maar ze zijn bekend bij patiënten, apothekers en artsen en worden gebruikt in onderlinge communicatie, bijv. polopyrin, saline

- Eigennamen , andershandelsnamen , door de fabrikant aan een specifiek geneesmiddel gegeven

voorbeeld:

Chemische naam (systematisch): 2-acetoxybenzoëzuur

Internationale naam (vaak gebruikt): acetylsalicylzuur

Gebruikelijke namen voor stoffen: aspirine, polopyrine

Voorbeelden van handelsnamen: Aspirine (Bayer), Polopiryna (Polpharma)

Op recept of algemeen verkrijgbaar

Vergunde geneesmiddelen worden ingedeeld volgens de toegewezen beschikbaarheidscategorie. Dit is van groot belang in het goedkeuringsproces van geneesmiddelen. Het beïnvloedt ook de handel in een geneesmiddel, met name de mogelijkheid van terugbetaling, bepa alt het type recept waarop het medicijn kan worden voorgeschreven, het beïnvloedt ook de beschikbaarheid van het medicijn in niet-apotheken (bijv. tankstations) en de mogelijkheid van verkoop per postorder.

De Wet op het Geneesmiddelenrecht onderscheidt vijf categorieën van de beschikbaarheid van voor mensen bestemde geneesmiddelen. Dus ze zijn:

  • vrij verkrijgbare medicijnen (OTC),
  • op recept (Rp),
  • voorgeschreven door een arts voor beperkt gebruik (Rpz),
  • Recept, bevattende verdovende middelen of psychotrope stoffen (Rpw) en
  • alleen gebruikt bij intramurale behandeling (Lz).

- In overeenstemming met de regelgeving betreffende de criteria voor het indelen van een geneesmiddel in elke beschikbaarheidscategorie, wordt een bepaald geneesmiddel geclassificeerd als verstrekt op recept wanneer het een directe of indirecte bedreiging voor het leven of de gezondheid kan vormen, zelfs wanneer correct gebruikt, zonder medisch toezicht. Ook als het mogelijk verkeerd wordt gebruikt, waardoor direct of indirect gezondheidsrisico's ontstaan, of als het stoffen bevat waarvan de therapeutische effecten of bijwerkingen nader onderzoek behoeven. Ook kunnen geneesmiddelen die bedoeld zijn voor parenterale toediening, in overeenstemming met de bepalingen van de verordening, worden geclassificeerd als "Rp" - legt de voorzitter van de Supreme Pharmaceutical Council uit.

Het ministerie van Volksgezondheid beslist of een bepaald geneesmiddel wordt vergoed. Na ontvangst van de benodigde documentatie vraagt ​​hij een aanbeveling aan bij het Agency for He alth Technology Assessment and Tariff System. De aanbeveling van het Agentschap is een factor waarmee rekening wordt gehoudenhet ministerie van Volksgezondheid bij het nemen van de definitieve beslissing over terugbetaling.

Voedingssupplement is geen medicijn

Naast medicijnen zijn er ook supplementen op de markt. Dit zijn voedingsmiddelen die uw dagelijkse voeding aanvullen. Ze zijn een geconcentreerde bron van vitamines of mineralen of andere stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect.Voedingssupplementen zijn geen drugs . Ze genezen of voorkomen geen ziekte.

Ze worden verkocht in de vorm van: capsules, tabletten, dragées, poederzakjes, vloeibare ampullen of druppelflesjes. Het geh alte aan vitamines, mineralen en andere stoffen is zodanig gekozen dat het gebruik van het supplement in overeenstemming met de informatie op de etikettering veilig is voor de menselijke gezondheid en het leven.

Volgens de regelgeving moet de verpakking van supplementen het volgende bevatten: de term "voedingssupplement" , de naam van de categorie van nutriënten of stoffen die het product kenmerken of een aanduiding van de aard van deze stoffen, de aanbevolen hoeveelheid van het product gedurende de dag, een waarschuwing met betrekking tot het niet overschrijden van de aanbevolen dagelijkse dosis, een vermelding dat voedingssupplementen niet kunnen worden gebruikt als vervanging (vervanging) van een gevarieerde voeding en dat ze moeten worden buiten het bereik van kleine kinderen worden bewaard.

- Voedingssupplementen worden gecontroleerd door de Staatsgezondheidsinspectie (GIS). In de huidige juridische situatie is het vrij eenvoudig om het supplement op de markt te brengen, waarbij alleen de samenstelling ervan aan de sanitaire autoriteiten wordt aangegeven door de zogenaamde kennisgeving. Het huidige meldingssysteem maakt het mogelijk om het voedingssupplement direct na de melding in de handel te brengen. De meldingsverificatieprocedure en de eventuele inleiding van de onderzoeksprocedure stoppen de verspreiding ervan niet. Tijdens de lopende procedure kan het niet-geverifieerde product in de uitverkoop zijn. Een dergelijke aandoening vormt echter een risico voor de gezondheid en zelfs het leven van de consument - zegt Elżbieta Piotrowska-Rutkowska.

Het is ook de moeite waard om te weten dat u in het geval van supplementen geen dure tests hoeft uit te voeren om de effectiviteit of veiligheid van het gebruik te bevestigen, omdat voedingssupplementen voedsel zijn. In tegenstelling tot medicijnen worden ze niet onderworpen aan zo'n strenge controle in elke fase van productie, opslag en verkoop. Het is ook eenvoudiger om er reclame voor te maken vanwege het ontbreken van veel beperkingen in het geval van drugs.

Categorie:

Gezondheid