Het is de moeite waard om de specifieke kenmerken van generieke geneesmiddelen nader te bekijken, aangezien de verschillen tussen generieke geneesmiddelen en de originele geneesmiddelen groter kunnen zijn dan het prijsverschil.
Wat zijn generieke medicijnen?
De term generiek geneesmiddel definieert een preparaat dat een vervanging (reconstructie) is van het oorspronkelijke geneesmiddel, wat in de praktijk betekent dat het een kern heeft die identiek is aan het origineel - een geneesmiddel (werkzame stof). Het wordt op de markt gebracht na het verstrijken van een patent dat het oorspronkelijke medicijn gedurende een periode van maximaal 20 jaar vanaf de marktintroductie beschermt.
Generieke geneesmiddelen hoeven niet de verplichte klinische proeven voor innovatieve geneesmiddelen te ondergaan, wat een aanzienlijke verlaging van hun prijs mogelijk maakt - hierdoor hebben ze de gunst gekregen van regeringen en de patiënten die ervan profiteren. Het is echter niet altijd mogelijk om generieke geneesmiddelen te behandelen als een ideaal recept - een goedkope en effectieve vervanging voor het oorspronkelijke medicijn.
Overeenkomsten en verschillen
De gemeenschappelijke noemer van originele en generieke geneesmiddelen is de werkzame stof die verantwoordelijk is voor het belangrijkste therapeutische effect van het preparaat. De aanwezigheid van dezelfde werkzame stof betekent echter niet dat de originator en het generieke geneesmiddel identiek zijn. Het verschil tussen een innovatief geneesmiddel en een generiek geneesmiddel is gerelateerd aan hulp- en stabiliserende verbindingen. In een generiek medicijn hebben ze een andere zuiverings- en synthesemethode, wat de effectiviteit van het medicijn of het optreden van verschillen in veiligheidsprofiel kan beïnvloeden. Gewoonlijk doorstaan generieke preparaten geen volledige laboratoriumtests, waarvan de kosten tot 70% uitmaken van de kosten voor het op de markt brengen van een geneesmiddel. Dit is de reden waarom hun prijs lager kan zijn dan die van innovatieve medicijnen.
Voorwaarden voor toelating tot de markt
De formele voorwaarde voor toelating van generieke geneesmiddelen tot het op de markt brengen is het voldoen aan de bio-equivalentiecriteria, d.w.z. bewijzen dat het vervangende geneesmiddel op dezelfde manier werkt als het oorspronkelijke geneesmiddel. Deze procedure duurt gemiddeld één tot twee jaar. Het generieke preparaat dat in bio-equivalentiestudies is getest, wordt echter alleen toegediend aan gezonde vrijwilligers en niet aan zieke mensen, zoals bij onderzoek naar innovatieve geneesmiddelen. Het opnieuw testen van klinische en preklinische tests wordt ook achterwege gelaten, wat bedrijven die originele medicijnen produceren, verplicht zijn te doen. Bovenstaande procedure is bovendien niet van toepassingvoor alle generieke preparaten - bijv. topische geneesmiddelen zijn vrijgesteld van de bio-equivalentietest.
Verschillende gezichten van generieke geneesmiddelen
Theoretisch moeten alle generieke preparaten voldoen aan bepaalde kwaliteitseisen die voortvloeien uit de productieomstandigheden. De aanname van een geschikt werkzaamheids- en veiligheidsprofiel moet het resultaat zijn van het bio-equivalentieonderzoek. Zoals Dr. Sławomir Badurek, vice-president van de Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), een specialist in diabetes en interne geneeskunde, opmerkt, kan het feit dat generieke geneesmiddelen aan de eisen voldoen niet altijd worden behandeld als een kwaliteitscertificaat . - De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) onderzoekt alle generieke geneesmiddelen die sinds 1938 op de markt komen. Elk krijgt een code van twee letters, die de therapeutische equivalentie met het origineel bepa alt. Als de eerste letter van de code een A is, heeft de FDA het product erkend als therapeutisch equivalent aan het oorspronkelijke geneesmiddel. De letter B informeert over verschillen in therapeutische equivalentie waardoor het medicijn niet als een substituut kan worden beschouwd. Voor therapeutisch equivalente geneesmiddelen (aangeduid met A) bevat de tweede letter van de code informatie over bio-equivalentietests door de FDA. Als de geneesmiddelen volledig (therapeutisch en biologisch) equivalent zijn, wordt het generieke middel aangeduid met het symbool AA. Anders is hun biologische beschikbaarheid na toediening in dezelfde dosis "nagenoeg gelijk" in termen van werkzaamheid en veiligheid (de vervanging wordt op de markt gebracht met het AB-merkteken). Deze definitie is vaag en laat afwijkingen toe, legt de arts uit.
Generiek: identiek of vergelijkbaar?
De therapeutische gelijkwaardigheid van een generiek middel kan door verschillende factoren worden verstoord. Een daarvan is een andere vorm van generiek geneesmiddel. Het kan in de vorm van tabletten, dragees, capsules zijn, maar ook met het gebruik van verschillende systemen om de werking van het medicijn te verlengen. Deze factoren beïnvloeden de snelheid van activering van de geneesmiddelsubstantie, wat zich op zijn beurt verta alt in de werkzaamheid van het geneesmiddel en de frequentie van bijwerkingen. De aanwezigheid van verschillende stoffen in de kern of vulling van het preparaat gaat gepaard met het risico van de zgn ontleding van een generiek geneesmiddel, aangezien werkzame stoffen kunnen reageren met de tabletomhulling. De lagere stabiliteit van het preparaat kan ook de weerstand tegen opslagomstandigheden (temperatuur, vochtigheid) en de snelheid van veroudering van het medicijn bepalen.
- Het kan gebeuren dat de verschillen tussen twee genetici groter zijn dan de verschillen tussen elk van hen afzonderlijk en het origineel. Bovendien variëren de interne controlenormen van fabrikant tot fabrikant. Er zijn betere en slechtere generieke geneesmiddelen, dus dat zouden ze altijd moeten zijnluister aandachtig naar wat de patiënt zegt die is gestopt met het gebruik van het originele medicijn in plaats van generisch - zegt Dr. Sławomir Badurek
Ontwikkeling versus kosten
Aanhangers van het brede gebruik van generieke preparaten wijzen op de voordelen van het populair maken van goedkope medicijnen en de mogelijkheid om een therapeutisch product te kiezen. Veel experts wijzen echter op het gevaar overspoeld te worden met goedkope medicijnen van twijfelachtige kwaliteit uit India, China en Brazilië.
- Zonder adequate octrooibescherming zou het onrendabel zijn om nieuwe moleculen op de markt te brengen. Er moet worden overwogen of het beschermingsniveau voldoende is in een situatie waarin het aantal innovatieve medicijnen afneemt, merkt dr. Badurek op. - Ik begrijp dat de patiënt toegang verwacht tot moderne, effectieve en tegelijkertijd goedkope medicijnen. De combinatie van deze drie kenmerken is echter niet altijd mogelijk. Ook moet worden opgemerkt dat de innovatie van de farmaceutische industrie van bijzonder belang is. We moeten niet vergeten dat we volgens de gegevens van de WHO de effectieve behandeling van 75% van de 30.000 ziekten die in de wereld voorkomen, niet kennen, concludeert de arts.
Patiëntkeuze
Dankzij innovatieve producten maakt de ontwikkeling van de apotheek een effectievere behandeling mogelijk. Generieke geneesmiddelen zorgen op hun beurt voor besparingen: zowel in gezinsbudgetten als in gezondheidsstelsels.
- De aanwezigheid van generieke geneesmiddelen stimuleert de markt positief, dus ik ben zeker voorstander van hun brede beschikbaarheid - zegt Dr. Badurek. - Ik ben echter van mening dat de patiënt moet weten dat een generiek niet hetzelfde is als het origineel en dat een generiek niet gelijk is aan een generiek. Helaas ontbreekt het zelfs artsen soms aan deze kennis.