Klinische proeven vormen de basis van de moderne geneeskunde. Ze zijn nodig om te controleren of een bepaalde stof in het medicijn veilig, effectief en beter is dan beschikbaar. Dankzij hen is het mogelijk om nieuwe te ontdekken en bestaande therapeutische strategieën te ontwikkelen, evenals de kennis over de effectiviteit en veiligheid van geneesmiddelen te verkennen. Elk medicijn moet, voordat het te koop wordt aangeboden, een reeks van dergelijke tests ondergaan.

In ons land worden sinds het begin van de jaren negentig klinische proeven uitgevoerd door onderzoeksinstellingen, stichtingen en farmaceutische bedrijven. Met de start van klinische onderzoeken werden hogere normen voor medische zorg en modernere en alternatieve behandelingen geïntroduceerd. Er werden bio-ethische commissies en het Centraal Register voor Klinisch Onderzoek (CEBK) opgericht, later omgedoopt tot Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden.

Om de veiligheid en rechten van mensen die deelnemen aan klinische onderzoeken te beschermen en de betrouwbaarheid van de verkregen gegevens te waarborgen, zijn de regels van Good Clinical Practice (GCP) ontwikkeld en geïmplementeerd. Dit zijn internationale ethische en wetenschappelijke normen voor het plannen, uitvoeren, documenteren en rapporteren van de resultaten van onderzoek naar geneesmiddelen voor mensen.

Om onderzoek te starten waarbij de testers mensen zullen zijn, is het noodzakelijk om een ​​vergunningaanvraag in te dienen bij de voorzitter van het Bureau Registratie van Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Biociden en de relevante bio-ethische commissie . De voorzitter van het Bureau heeft 60 dagen de tijd om een ​​beslissing te nemen. Het onderzoek mag pas starten na goedkeuring door beide instanties. Klinische onderzoeken worden meestal uitgevoerd in ziekenhuizen of medische onderzoekscentra.

- Ze moeten worden uitgevoerd door mensen met de juiste professionele kwalificaties, wetenschappelijke kennis en ervaring in het werken met patiënten - zegt dr. Wojciech Łuszczyna, woordvoerder van het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden.

Het grootste aantal nieuwe medicijnen in de oncologie

De meeste klinische onderzoeken worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en West-Europa

- In Polen is het aantal geregistreerde tests de afgelopen 10 jaar stabiel gebleven - er worden jaarlijks ongeveer 400-500 tests uitgevoerd. Meer dan 20 procentgeregistreerd onderzoek betreft oncologie. Andere medische gebieden die vaak verband houden met in Polen geregistreerd onderzoek zijn: neurologie, dermatologie, gastro-enterologie, cardiologie, diabetologie, reumatologie en longgeneeskunde - zegt Wojciech Łuszczyna. De voorzitter van het Bureau voor de registratie van geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en biociden houdt het Centraal Register van klinische proeven (CEBK) bij, met daarin onder meer informatie over het geneesmiddel voor onderzoek, onderzoekscentra en onderzoekers. - Dit register is echter niet beschikbaar voor het publiek.

Er is eenopenbaar beschikbaar Europees register van klinische proevenmet gegevens over lopende onderzoeken in de Europese Unie, inclusief gegevens uit Polen. Het is te vinden op www.clinic altrialsregister.eu. De gegevens in het register zijn afkomstig uit de Europese database van klinische proeven (EudraCT). Het onderzoek verschijnt in het register na het invoeren van informatie in de database over de vergunning die is afgegeven door de bevoegde autoriteit en informatie over het positieve advies van de relevante bio-ethische commissie - voegt Wojciech Łuszczyna toe.

Baanbrekende ontdekkingen dankzij klinisch onderzoek

Dankzij klinische proeven hebben we tegenwoordig veel nieuwe medicijnen en therapieën en kunnen tot voor kort onbehandelde ziekten met succes worden behandeld. In 1999 overleefden slechts 3 op de 10 patiënten met de diagnose leukemie tot 5 jaar. Tegenwoordig is de behandeling in veel gevallen effectief en stopt niet alleen de progressie van de ziekte, maar geneest de patiënt ook volledig.

Dankzij de ontwikkeling van proteaseremmers en daaropvolgend onderzoek naar het verbeteren van medicijnen en therapieën daalde het sterftecijfer onder patiënten met aids met 70%. Dankzij nieuwe medicijnen genieten patiënten na een succesvolle transplantatie van hun geredde leven en herwonnen gezondheid. In het verleden hadden patiënten die interne orgaantransplantaties nodig hadden niet zo'n kans, omdat het immuunsysteem ervoor zorgde dat organen van niet-verwante donoren werden getransplanteerd. Het onderzoek bleek effectief, wat leidde tot de bijna volledige eliminatie van veel ziekten, zoals de ziekte van Heine-Medina (polio). 50 jaar geleden werd de infectie met deze ziekte onder meer in verband gebracht met: met een hoog risico op overlijden of blijvende spierverlamming. Dankzij de uitvinding van het vaccin is het in de meeste regio's van de wereld met succes ingeperkt. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) kondigde in 2002 aan dat Europa poliovrij was.

Vier fasen van klinische proeven

Klinische proeven worden uitgevoerd volgens strikt gedefinieerde regels. De gezonde en zieke deelnemers spelen daarin een grote rol. Zonder hen zou het niet mogelijk zijn om te bepalen of een bepaald medicijn effectief en veilig is, en daarom zou er geen kans zijn om het te introducerensteeds effectievere medicijnen. Het is daarom van cruciaal belang om de veiligheid van vrijwilligers en de eerbiediging van hun rechten te waarborgen. Klinische proeven zijn verdeeld in 4 fasen, elk van hen moet succesvol zijn om de volgende fase te starten.

De eerste fase van het werk aan een stof die in de geneeskunde zal worden gebruikt, isde preklinische fase van onderzoek . Eerst wordt de verbinding getest op cellen in vitro (gekweekt buiten levende organismen onder laboratoriumomstandigheden), en vervolgens op proefdieren. Een dergelijk onderzoek kan enkele jaren in beslag nemen. Om redenen van patiëntveiligheid mag het geneesmiddel niet alleen op basis van laboratoriumtests en dierstudies op de markt worden gebracht. Onderzoek met testpatiënten is daarom noodzakelijk.

Fase I klinische onderzoeken

Daarom is de volgende fase klinische proeven met gezonde mensen (fase I), die tot doel hebben de tot dusver verkregen analyses en kennis te verifiëren of te bevestigen. Tijdens de eerste fase wordt de veiligheid van een bepaalde stof beoordeeld en testen enkele tientallen gezonde vrijwilligers de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de toxiciteit ervan. Ook wordt de interactie van stoffen met voedsel en veelgebruikte medicijnen gecontroleerd.

De resultaten van dit deel van het werk maken het mogelijk om de aanvangsdosering te bepalen. Fase I-onderzoeken worden uitgevoerd in onderzoekscentra die eigendom zijn van farmaceutische bedrijven of wetenschappelijke instellingen. In het geval van onderzoek naar stoffen voor de behandeling van kanker en geestesziekten, worden Fase I en Fase II gecombineerd om gezonde vrijwilligers niet bloot te stellen aan zeer giftige verbindingen.

Fase II klinische onderzoeken

Het doel van fase II klinische studies is om te bepalen of een nieuw medicijn werkt bij een specifieke groep patiënten en of het veilig is. Ook wordt de relatie tussen de dosis en het effect van de stof beoordeeld, wat resulteert in de bepaling van de gebruikte dosis in volgende fasen van het onderzoek.

In dit stadium van het onderzoek zijn de effecten van het nieuwe medicijn en de zogenaamde placebo, of een geneesmiddel dat al bekend is voor de behandeling van een bepaalde ziekte. Aan deze fase van het onderzoek nemen enkele honderden vrijwilligers deel die aan een bepaalde ziekte lijden.

Fase III klinische onderzoeken

In de derde fase van klinische onderzoeken, uitgevoerd met enkele duizenden patiënten, wordt uiteindelijk bevestigd of het geteste medicijn effectief is bij de behandeling van een bepaalde ziekte. Het doel van dit deel van het onderzoekswerk is het bepalen van de relatie tussen de veiligheid van de stof en de werkzaamheid bij kort- en langdurend gebruik.

Dit deel van het onderzoek kan één tot meerdere jaren duren.

IVklinische proeffase

IV - de laatste fase van klinische proeven betreft geregistreerde en op de markt gebrachte geneesmiddelen. Het doel is om te bepalen of het medicijn veilig is voor alle indicaties die worden aanbevolen door de fabrikant en voor alle groepen patiënten.

Klinische onderzoeken - informatie voor de patiënt

Deelname aan een klinische proef is vrijwillig, maar vereist een goede voorbereiding en reflectie. De arts die optreedt als onderzoeker beslist of een persoon voldoet aan de medische criteria. Geschat wordt dat elk jaar enkele duizenden Poolse patiënten hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan klinische proeven met nieuwe geneesmiddelen. Volgens schattingen van de Vereniging voor Goede Klinische Onderzoekspraktijken in Polen konden tot nu toe ongeveer 200.000 mensen hieraan deelnemen. mensen. Voor sommige patiënten is het een kans om een ​​moderne vorm van therapie te volgen en tegelijkertijd de kwaliteit van leven te verbeteren. Naast toegang tot innovatieve therapieën, worden vrijwilligers zorgvuldig bestudeerd. Het is niet ongewoon om ziekten aan het licht te brengen die anders niet zouden zijn ontdekt.

Het is de moeite waard om te weten dat een deelnemer aan een drugstest in elke fase van het onderzoek recht heeft op informatie over zijn of haar gezondheidstoestand.

Elke vrijwilliger die ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek kan op elk moment, om verschillende redenen, zich terugtrekken zonder enige gevolgen te ondervinden. Hij moet de arts informeren over zijn beslissing en een controle bijwonen zodat de arts zijn gezondheid kan beoordelen na deelname aan de tests.

De arts is verplicht de deelnemers te informeren over nieuwe gegevens die bijvoorbeeld van invloed kunnen zijn op de beslissing tot verdere deelname.

Deelname aan het onderzoek is gratis voor de patiënt. De sponsor van het onderzoek draagt ​​de kosten van medicijnen, specialistische tests en medische zorg, en de kosten van het behandelen van bijwerkingen.

Is deelname aan klinische onderzoeken veilig? Er is altijd een risico

Klinische proeven zijn onderworpen aan zeer gedetailleerde procedures en strikte controle in elke fase. Dit is nodig om de mogelijke risico's die gepaard gaan met het uitvoeren ervan voor de mensen die eraan deelnemen te verminderen.

- Bij het plannen van een klinische proef moeten de mogelijke risico's en ongemakken worden afgewogen tegen het verwachte voordeel voor de deelnemer aan de proef en voor de samenleving. De mogelijke voordelen voor het individu en de samenleving als gevolg van zijn gedrag moeten het risico rechtvaardigen waaraan de deelnemers aan het onderzoek kunnen worden blootgesteld, zegt Wojciech Łuszczyna. Onderzoeksdeelnemers worden voornamelijk blootgesteld aan nadelige effecten van de geteste medicijnen of aan de negatieve gevolgen van procedures die verband houden met:de test uitgevoerd. Personen die tijdens drugstesten blijvende gezondheidsschade hebben opgelopen, hebben recht op een vergoeding.

Categorie:

Patiëntkit