Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen de indicaties voor het Moderna COVID-19-vaccin Spikevax uit te breiden voor gebruik bij kinderen van 6 tot 11 jaar. De EMA beveelt ook een boosterdosis Comirnata aan bij adolescenten vanaf 12 jaar.
Op donderdag 24 februari heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA aanbevolen de indicaties voor het mRNA-vaccin uit te breiden tot COVID-19 Spikevax van Moderna voor gebruik bij kinderen van 6 tot 11 jaar. Het CHMP-advies wordt nu naar de Europese Commissie gestuurd, die hierover een definitief besluit zal nemen. Dit vaccin is tot dusver goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
De leeftijdsgroep van 6-11 jaar moet de helft van de dosis van de oudere leeftijdsgroep gebruiken (50 microgram in plaats van 100). De wijze van toediening zal hetzelfde zijn - twee injecties in de schouder met een tussenpoos van vier weken.
Dosisverlaging is gebaseerd op klinische onderzoeken - ze toonden aan dat de immuunrespons (zoals gemeten door anti-SARS-CoV-2-antilichamen) op een lagere dosis van het vaccin in de leeftijdsgroep van 6-11 jaar vergelijkbaar was met die gezien bij personen tussen 18 en 25 jaar na een dosis van 100 microgram
In deze leeftijdsgroep waren de meest voorkomende bijwerkingen vergelijkbaar met die bij patiënten van 12 jaar en ouder. Deze omvatten pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, braken, vergrote of gevoelige lymfeklieren onder de arm, koorts, spier- en gewrichtspijn. Deze symptomen waren gewoonlijk licht of matig en verdwenen binnen enkele dagen na vaccinatie. Daarom oordeelde het CHMP dat de voordelen van het vaccin in de leeftijdsgroep van 6-11 jaar groter zijn dan de risico's, vooral bij kinderen met ziekten die het risico op ernstige COVID-19 verhogen.
Het CHMP heeft ook aanbevolen dat kinderen van 12 jaar en ouder een boostervaccinatie krijgen met Pfizer's COVID-19 mRNA-vaccin Comirnata. De definitieve beslissing hierover zal worden genomen door de Europese Commissie. Momenteel is Comirnata al goedgekeurd in de EU als primaire immunisatie met twee doses bij adolescenten en volwassenen en kinderen vanaf 5 jaar, en de dosisbooster is nu goedgekeurd voor gebruik vanaf 18 jaar.
Het Comité benadrukt dat de beslissing om een boosterdosis te gebruiken bij adolescenten vanaf 12 jaar wordt genomen door de relevante deskundige instanties in elke EU-lidstaat, waarbij rekening wordt gehouden met de risico's en voordelen, inclusief het bekende risico op bijwerkingen. effecten, vooral zeldzame, maar een ernstige complicatie in de vorm van myocarditis
Zoals uitgelegd door PAP, heeft het CHMP een advies uitgebracht op basis van de beoordeling van voorlopige gegevens uit een klinische studie over de veiligheid en werkzaamheid van een boosterdosis van het vaccin bij mensen van 16 jaar en ouder, evenals op de basis van gepubliceerde werken, bevestigde gegevens en bewijs uit de dagelijkse praktijk van boosterdoses bij kinderen in Israël.
Het Comité was van oordeel dat het beschikbare bewijs voldoende was om te concluderen dat de immuunrespons op een boosterdosis bij adolescenten minstens zo goed is als bij volwassenen. Er waren geen alarmerende gegevens over bijwerkingen na de boosterdosis.
In de komende maanden worden verdere gegevens over dit onderwerp verwacht uit het lopende onderzoek en de analyse.