Biologische geneesmiddelen zijn geneesmiddelen waarvan het gemeenschappelijke kenmerk is dat hun werkzame stoffen biologische polymeren of supramoleculaire aggregaten (structuren) zijn die worden geproduceerd door levende organismen of levende celculturen. Wat zijn de soorten biologische medicijnen?

Biologische geneesmiddelenbestrijken het hele spectrum van werkzame stoffen, van relatief eenvoudige stoffen zoals groeihormoon of insuline, via meer complexe stoffen, zoals antilichamen, tot genvectoren of virussen . Onlangs omvatten biologische geneesmiddelen zelfs cellen die voor therapeutische doeleinden worden toegediend. Wat zijn desoorten biologische medicijnen ?

Biologische medicijnen: soorten

  • biologische geneesmiddelen van natuurlijke oorsprong - waarvan de werkzame stoffen worden verkregen uit niet-genetisch gemanipuleerde levende organismen (dieren, planten of microben) of uit menselijk bloed, bijv. heparine (uit varkensdarmslijm), streptokinase (van streptokokken bacteriën), bromelaïne (uit ananas), albumine (uit plasma);
  • biologische geneesmiddelen verkregen met behulp van genetische manipulatiemethoden (met andere woorden: biologische geneesmiddelen biotechnologische) - dit zijn geneesmiddelen waarvan de werkzame stoffen zijn verkregen met behulp van cellen of organismen waarin vreemde genen (transgenen) zijn ingebracht ; meestal zijn ze de zogenaamde recombinante eiwitten, die op hun beurt structureel vergelijkbaar kunnen zijn met, of structureel kunnen verschillen van, natuurlijke eiwitten (bijv. fusie-eiwitten die niet-natuurlijke combinaties zijn van verschillende eiwitfragmenten).

Biotechnologische geneesmiddelen: soorten

Op onze beurt onderscheiden we onder biotechnologische biologische geneesmiddelen:

  • innovatieve biotechnologische biologische geneesmiddelen - die (meestal voor de eerste keer) zijn geregistreerd op basis van een volledig registratiedossier;
  • biotechnologische biosimilars - geregistreerd op basis van het verkorte registratiedossier met onderzoeken die de biologische gelijkenis van het geneesmiddel met het innovatieve referentiegeneesmiddel aantonen

Biologische geneesmiddelen versus biotechnologische biosimilars

De term "biosimilar drugs" is een vertaling van de Engelse term "biosimilar drugs", officieel gebruikt in de Europese Unie. In Polen wordt het adjectief "biopodobny" geassocieerd metmet de termen "chocoladeachtig", "kaasachtig", enz. - dat wil zeggen, het is een goedkoper product, maar minder waardevol, substituut, surrogaat. Deze ongelukkige combinatie, volledig verkeerd toegepast op biosimilars, heeft aanleiding gegeven tot verdere misverstanden. Een van de meest schadelijke is het vergelijken van, en vaak zelfs tegenstrijdige, biosimilars - biologische medicijnen. Deze concepten kunnen niet worden vergeleken, en nog minder tegengesteld - omdat ze verwijzen naar verschillende niveaus van de werkelijkheid.

Biosimilars zijn geen generieke geneesmiddelen

In sommige opzichten lijkt de term "biosimilars" op de term "generics" (of "generics") die worden gebruikt voor geneesmiddelen die laagmoleculaire, chemisch gedefinieerde werkzame stoffen bevatten. Zowel generieke als biosimilars zijn geneesmiddelen die door alternatieve fabrikanten worden geproduceerd na het verstrijken van de exclusieve rechten van octrooibescherming door de fabrikant van het innovatieve geneesmiddel. Het verschil is dat in het geval van stoffen met een laag molecuulgewicht (die meestal worden verkregen door chemische syntheses), hun chemische structuur duidelijk is gedefinieerd en tegelijkertijd ondubbelzinnig de farmacologische eigenschappen van het medicijn bepa alt. Dus zodra de identiteit van werkzame stoffen is aangetoond door middel van fysisch-chemische methoden, zijn klinische proeven niet langer nodig (alleen, voor sommige orale formuleringen, vergelijkende farmacokinetische onderzoeken). Dat is de reden waarom generieke geneesmiddelen veel goedkoper zijn dan de originele medicijnen. In het geval van biologische geneesmiddelen karakteriseren de momenteel bekende fysisch-chemische methoden de werkzame stoffen echter niet voldoende om hun farmacologische eigenschappen duidelijk te definiëren. Kleine, soms zelfs onmerkbare verschillen in de methoden die tegenwoordig worden gebruikt, kunnen de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel aanzienlijk beïnvloeden. Daarom is de EMA van mening dat de term "generiek geneesmiddel" of "generiek" niet kan worden gebruikt voor biologische geneesmiddelen.

Persmaterialen

Categorie:

Gezondheid