Een bio-ethische commissie is een onafhankelijke instelling die controleert of klinische proefprojecten worden uitgevoerd met respect voor de menselijke waardigheid. Geneesmiddelen moeten, voordat ze in de apotheek terechtkomen, talloze tests ondergaan, waaronder tests met mensen. Ethische commissies waken over de bescherming van de mensen die eraan deelnemen en zorgen voor hun welzijn, waardigheid en veiligheid. Zonder hun toestemming zal er geen klinische proef beginnen.

Inhoud :

  1. Bio-ethiekcommissie: bevoegdheden
  2. Commissie bio-ethiek: samenstelling
  3. Bio-ethiekcommissie: taken
  4. Commissie bio-ethiek: onderzoek waarvoor een ethisch oordeel nodig is
  5. Bio-ethiekcommissie: hoe werkt het?

Bio-ethiekcommissie: bevoegdheden

Klinische proeven met geneesmiddelen worden uitgevoerd in Polen sinds het begin van de jaren 1990. Momenteel moeten ze worden uitgevoerd in overeenstemming met de aangenomen wet en ethische normen. Om ervoor te zorgen dat dit proces goed werd uitgevoerd, werden bio-ethische commissies en het Centraal Register van Klinische Trials opgericht - omgedoopt tot het Bureau voor de Registratie van Geneesmiddelen, Medische Hulpmiddelen en Biociden (URPL).

Om met het onderzoek te beginnen, moet goedkeuring worden gegeven door zowel de ethische commissie als de voorzitter van de URLP die de klinische onderzoeken controleert.

Op hun beurt controleren bio-ethische comités, waarvan er meer dan 50 in Polen zijn, of een bepaald onderzoek gerechtvaardigd is, hoe het zal worden uitgevoerd, wat het plan is, en analyseren of het nodig is, en welke voordelen en risico's die het met zich meebrengt. Op basis van de verzamelde gegevens geven zij een oordeel of een bepaald onderzoek kan starten en beheersen. Bio-ethische commissies werken aan universiteiten of medische onderzoeksinstituten en in medische kamers.

Commissie bio-ethiek: samenstelling

De commissie bio-ethiek bestaat uit 11 tot 15 personen. De leden kunnen gespecialiseerde artsen zijn, in het bijzonder psychiaters en kinderartsen, en een vertegenwoordiger van een ander beroep (bijvoorbeeld een geestelijke, advocaat, apotheker, verpleegkundige) die ten minste 10 jaar ervaring in het beroep hebben.

Leden van de bio-ethische commissie worden benoemd door de medische districtsraad op het gebied van zijn activiteit. In het geval van een commissie werkzaam aan een universiteit of medisch onderzoeksinstituut, wordt deze benoemd door de rectoruniversiteit of directeur van een onderzoeksinstituut. De ambtstermijn van de geselecteerde commissie is drie jaar

De leden van de bio-ethische commissie moeten zich bij hun werk in de eerste plaats laten leiden door ethische normen en toepasselijke wettelijke voorschriften. Een REC is onafhankelijk van sponsors, financiers, onderzoek en alle invloeden en druk (bijv. politiek, institutioneel, professioneel of commercieel) en opereert transparant. Op deze manier kan ervoor worden gezorgd dat het welzijn van de onderzoeksdeelnemers van het grootste belang is.

Bio-ethiekcommissie: taken

De verantwoordelijkheden van de REC omvatten:

  • zorg voor het welzijn, de veiligheid en de bescherming van mensen die deelnemen aan de medische proef,
  • goedkeuring en verificatie van aanvragen, inclusief het bepalen van de geloofwaardigheid van de entiteit die klinische proeven uitvoert,
  • een mening geven over klinische proeven waarbij rekening wordt gehouden met zowel de ethiek als de doelgerichtheid van het uitgevoerde onderzoek,
  • resoluties aannemen,
  • verzamelen van een lijst van aangenomen moties en resoluties,
  • periodieke controle van de uitvoering van onderzoeksprojecten,
  • informatie krijgen over mogelijke bijwerkingen en eventueel onderzoek stopzetten,
  • opslag van de verstrekte documentatie van medische experimenten en aanvullend materiaal verstrekt tijdens de uitvoering ervan,
  • samenwerking met andere ethische commissies,
  • het verzorgen van de inhoudelijke voorbereiding van commissieleden op het geven van adviezen over medische experimentprojecten.

Commissie bio-ethiek: onderzoek waarvoor een ethisch oordeel nodig is

Al het menselijk onderzoek moet worden beoordeeld door een ethische commissie voordat het wordt geworven voor potentiële deelnemers. Dit geldt ook voor onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van persoonsgegevens (d.w.z. medische dossiers) of lichaamsmateriaal en genetisch materiaal. Onderzoek met menselijke gameten (dwz sperma of eicellen), embryo's en foetaal weefsel vereist ook voorafgaande ethische beoordeling. Voor bepaalde onderzoeken kan de noodzaak om een ​​ethische beoordeling te verkrijgen worden uitgesloten, bijvoorbeeld als er geen voorzienbaar risico of ongemak is, en de studie de deelnemers waarschijnlijk hoogstens ongemak bezorgt. Hetzelfde geldt ook voor onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van bestaande datasets of registers die alleen gegevens bevatten die geen personen identificeren (bijvoorbeeld openbare registers, archieven of publicaties).

Bio-ethiekcommissie: hoe werkt het?

De vergaderingen van de bio-ethische commissie worden minstens één keer per maand gehouden. De commissie duurtbeslissingen om door te gaan met klinische proeven in vergaderingen in aanwezigheid van een quorum. Het advies wordt uitgebracht binnen 60 dagen vanaf het moment van indiening van de aanvraag samen met de documentatie. Tegen de beslissing van de bio-ethische commissie kan beroep worden aangetekend. Dit kan door melding te maken van de beroepscommissie voor bio-ethiek van het ministerie van Volksgezondheid. De beroepscommissie voor bio-ethiek behandelt de beroepen binnen 2 maanden.

Uit het laatste rapport van de bio-ethische commissie van de medische districtskamer in Warschau voor de periode 2015-2022 blijkt dat er in totaal 182 resoluties werden aangenomen over medische experimentprojecten, waarvan 46 positieve resoluties voorwaardelijk werden uitgevaardigd, waarin werd bepaald dat ingrijpende wijzigingen aanbrengen in de wijze van uitvoering van een medisch experimentproject en/of wijzigingen aanbrengen in verzekeringspolissen

Bio-ethische commissies in Polen - een historisch overzicht

(…) In Polen begon de discussie over de legitimiteit van het instellen van ethische commissies in de tweede helft van de jaren zeventig. Daarbij is vooral gebruik gemaakt van de ervaringen van andere landen. Professor Kornel Gibiński samen met prof. Jan Nielubowicz was de eerste in 1977 die de oprichting postuleerde van een netwerk van ethische commissies voor onderzoek op mensen.

Aan de Medische Universiteit van Gdańsk werd het team voor deontologische beoordeling van wetenschappelijk onderzoek aangesteld door de rector, prof. Z. Brzozowski al in 1979. Het was waarschijnlijk de eerste Poolse ethische commissie.

In reactie op de oproep van de professoren Gibiński en Nielubowicz heeft de minister van Volksgezondheid en Welzijn de Orde van Toezichtcommissie voor Menselijk Onderzoek 3 gepubliceerd.

In november 1982. De ethische commissie voor experimenteel klinisch onderzoek aan de medische universiteit van Krakau werd opgericht en de eerste ethische commissie die medische experimenten aan de medische universiteit van Silezië beoordeelde, werd in 1983 opgericht. Tijdens deze periode werd een ethische commissie aan de medische universiteit van Pozna ook vastgesteld. Later werden er ook commissies opgericht bij enkele departementale instituten en wetenschappelijke instituten van de Poolse Academie van Wetenschappen. Deze commissies werkten samen met de door de minister van Volksgezondheid benoemde Centrale Commissie. Het functioneren van deze commissies, zeker in de beginperiode, was zeer divers. De ethische commissies waren bijna uitsluitend samengesteld uit vertegenwoordigers van de medische gemeenschap (…) ".

Categorie:

Patiëntkit