Er zijn voorlopige resultaten van verdere klinische onderzoeken naar de werkzaamheid van amantadine bij de behandeling van COVID-19, gefinancierd door het Medisch Onderzoeksbureau (ABM). - De conclusies komen niet overeen met de resultaten van de studie van het medicijn die tot nu toe in Silezië is uitgevoerd - zei de leider van het onderzoeksproject over amantadine prof. dr hab. Konrad Rejdak, MD, PhD.
Resultaten van verder onderzoek naar amantadine
- Voorlopige resultaten van onderzoeken naar amantadine bij de behandeling van COVID-19 laten een trend zien naar de werkzaamheid van geneesmiddelen bij patiënten die in het onderzoek waren opgenomen binnen vijf dagen na bevestiging van infectie bij afwezigheid van significante bijwerkingen - zei de leider van het onderzoeksproject, prof. Konrad Rejdak, hoofd van de SPSK Neurologiekliniek nr. 4 in Lublin.
Eerdere resultaten van analyses op amantadine, die werden gerapporteerd door het hoofd van een andere onderzoeksgroep, prof. Adam Barczyk van de Medische Universiteit van Silezië, toonde aan dat amantadine geen effect heeft op het beloop van COVID-19 bij matig of ernstig zieke patiënten. "In de COVID-19-patiëntenpopulatie die in het ziekenhuis wordt behandeld, zijn er geen verschillen tussen degenen die placebo gebruikten of degenen die amantadine gebruikten", zei hij op een persconferentie. Destijds benadrukte de Ombudsman voor de Rechten van Patiënten, Bartłomiej Chmielowiec, dat er op dit moment geen wetenschappelijk bewijs was dat de doeltreffendheid van de behandeling met amantadine bij patiënten die aan COVID-19 leden, zou bevestigen.
De studie uitgevoerd door een klinisch ziekenhuis in Lublin betrof mensen die besmet waren met SARS-CoV-2, belast met ernstige COVID-19-factoren zoals leeftijd en comorbiditeiten.
- Van ongeveer 500 met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten die vroege zorg kregen in 7 klinische locaties (actieve inschrijving), werden 110 patiënten ingeschreven en gerandomiseerd in het onderzoek. De initiële veiligheids- en werkzaamheidsanalyse werd uitgevoerd op 93 deelnemers aan klinische onderzoeken in beide groepen (placebo versus amantadine) die de follow-upperiode van 15 dagen (dubbelblinde fase) hadden voltooid. Op de dag van inschrijving voor het onderzoek (dag 1) was opname in het ziekenhuis vereist voor 19,6%. patiënten die gerandomiseerd waren om amantadine in te nemen en 14,6% patiënten die willekeurig een placebo kregen, terwijl de overige deelnemers in de poliklinische follow-up bleven -aangegeven.
Een mild verloop van COVID-19 werd waargenomen bij de meerderheid van de patiënten in beide groepen. - Er was een trend naar de werkzaamheid van amantadine, uitgedrukt op dag 15 door een hoger percentage asymptomatische patiënten (62% amantadine vs. 52% placebo) en ernstige complicaties en overlijden (amantadine 0% vs. placebo 4,6%). Er waren 41 meldingen van bijwerkingen in de veiligheidsanalyse (17 in de amantadinegroep en 24 in de placebogroep). 10 meldingen werden geclassificeerd als matig ernstig (4 in de amantadinegroep en 6 in de placebogroep) en 1 als ernstig (0 in de amantadinegroep en 1 als overlijden in de placebogroep), meldde de instelling.
Het ziekenhuis meldde ook dat de resultaten van vroege observatie van de deelnemers aan de studie onder andere lieten zien dat positief baten-risicoprofiel (B/R) bij de behandeling van COVID-19-infectie voor patiënten die met amantadine worden behandeld. Over het algemeen werd bij de meeste deelnemers aan de analyses een mild verloop waargenomen en werd ook 0,93% gevonden. sterfte in de gehele populatie die deelnamen aan de studie - 2,4% in de placebogroep en 0% in de in de groep die het preparaat ontvangt. - In verband met de uitvoering van deze klinische proef hebben ongeveer 500 patiënten gekwalificeerde medische hulp gekregen in verband met de diagnose van laboratoriumbevestigde SARS-COV-2-virusinfectie als onderdeel van preselectiebezoeken - lezen we in een verklaring van de Lublin ziekenhuis.
President van ABM: in de huidige onderzoeksfase is de claim over de effectiviteit van amantadine bij de behandeling van COVID-19 niet geautoriseerd
Op de woorden van prof. Rejdak, de voorzitter van het Medical Research Agency, Dr. hab. zn. med. Radosław Sierpiński. - Gedeeltelijke resultaten van de studie uitgevoerd door het team van prof. dr hab. Konrad Rejdak, MD uit Lublin, staat niet toe dat conclusies worden getrokken over de vermeende effectiviteit van amantadine bij de behandeling van COVID-19. In dit stadium is het volledig illegaal om beweringen te doen over de effecten van amantadine, zei hij.
Naar de mening van Dr. Sierpiński kan het niet in het minst worden bevestigd dat amantadine werkt bij de vroege behandeling van COVID-19, niet alleen vanwege de kleine groep onderzochte patiënten, om nog maar te zwijgen van het gebrek aan van statistische significantie". - Momenteel is er zelfs geen trend in de richting van de doeltreffendheid ervan, en de enige observaties betreffen het ontbreken van significante bijwerkingen van het gebruik ervan - benadrukte hij.
Dr. Sierpiński wijst erop dat de groep patiënten te klein is en de observatietijd kort, waardoor er geen conclusies kunnen worden getrokken. - Allereerst waarschuw ik politici en zelfverklaarde pseudowetenschappers tegen het misleiden van patiënten en beweren dat amantadine werkt - het moet duidelijk worden benadrukt dat dit niet waar is -in beroep gegaan.
- Vanaf vandaag is de stand van de techniek niet veranderd: amantadine is niet effectief bij de behandeling van COVID en het gebruik ervan is gecontra-indiceerd. Ik denk dat een gepaste terughoudendheid die voortvloeit uit de wetenschappelijke ethiek ook moet gelden voor de onderzoekers zelf. Onderzoek door prof. Barczyk toonde aan dat amantadine bij klinische behandeling van COVID niet effectief is, terwijl onderzoeken in Lublin aantonen dat amantadine geen verbetering van de behandeling laat zien - legde de voorzitter van ABM uit.
Onderzoek naar amantadine gaat door
Onderzoek onder begeleiding van prof. Konrad Rejdak zal de impact van amantadine op het optreden van vertraagde complicaties van COVID-19 blijven beoordelen. ABM zal "klinische proeven voortzetten op basis van voorlopige resultaten, met inschrijving gepland tot 15 april 2022 in de dubbelblinde sectie en verlenging van de open-label follow-up met nog eens 6 maanden."
De voorzitter van het Medical Research Agency merkte op dat "terwijl in de studie met het gebruik van amantadine in ziekenhuisbehandeling uitgevoerd door Prof. Barczyk, het gebrek aan effectiviteit van amantadine met gelijktijdige bijwerkingen de onmiddellijke stopzetting van het onderzoek vereiste , in het geval van studies uit Lublin, willen we de rekrutering voltooien om alle twijfels weg te nemen ".